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Qualificação DQ/IQ/OQ para Indústrias Médicas e Farmacêuticas

Serviços de qualificação DQ IQ OQ na indústria médica e farmacêutica

Qualificação de sistemas de ensaio em materiais

 

uma parte essencial da validação de processos na indústria médica e farmacêutica é a análise técnica das instalações e equipamentos individuais. A qualificação também é necessária para os sistemas de ensaios de materiais Zwick, que são usados ​​nas indústrias médica e farmacêutica, já que são submetidos a diversos requisitos legais (por exemplo, de acordo com a Diretriz de Dispositivos Médicos 93/42/CEE ou regras como FDA 21 CFR Part 11 ).

O serviço de qualificação da Zwick oferece:

  • Consultoria
  • Projeto de Qualificação (DQ), com especificação funcional (FDS), especificação de design de hardware (HDS) e software (SDS) .
  • Qualificação com a instalação (QI) e de Qualificação funcional (OQ) do sistema de ensaio
  • Requalificação de máquinas de ensaio de materiais Zwick existentes

Zwick oferece apoio a seus clientes na qualificação de sistemas de ensaios de materiais nas etapas de DQ, IQ e OQ na forma de documentação abrangente e personalizada de treinamento (de acordo com GAMP5) e os regulamentos atualmente em vigor, bem como na implementação prática da qualificação no local.

A documentação modular é personalizada pela Zwick para a configuração de seu sistema de ensaio. Todos os documentos serão testados e aprovados pela Zwick e devem ser aprovados pelo operador do sistema antes de confirmar a qualificação. Técnicos experientes e especialmente treinados pela Zwick nesta matéria conduzem a qualificação com base na documentação de qualificação, passo a passo, no local em que o cliente está.

Vantagens para o operador da máquina de ensaios de materiais Zwick:

  • Pacotes de formação modular, compreendendo a gama completa DQ/IQ/OQ, o pacote IQ/OQ ou soluções personalizadas para o cliente
  • Qualificação com a Zwick: Soluções completas de uma fonte com maior eficiência assegurada
  • Preparação profissional da documentação de qualificação conforme diretrizes válidas atualmente
  • Qualificação no local por técnico Zwick experiente durante a colocação em funcionamento e calibração do sistema de ensaios de materiais
  • Uso do extenso know-how Zwick na indústria de tecnologia biomédica e farmacêutica
  • Conhecimento de especialistas, competente consultoria e experiência de longos anos de uma vez
  • A Zwick é acreditada DIN EN ISO/IEC 17025. Calibrações correspondentes podem ser realizadas no curso da qualificação.

Mais informações são encontradas nas Informações do Produto Qualificação DQ/IQ/OQ para Indústrias Médicas e Farmacêuticas


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